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香港最快开奖现场直播PD-L1CTLA-1双重免疫治疗药物
发表时间:2019-10-08

  原标题:PD-L1/CTLA-1双重免疫治疗药物临床研究招募食管癌患者30人

  试验药物:重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

  试验通俗题目:评价KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌有效性、安全性

  试验专业题目:评价KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、香港最快开奖现场直播。安全性和耐受性II期临床研究

  -评价肿瘤突变负荷(TMB)、PD-L1表达和/或肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)对KN046疗效的影响

  存在相邻器官直接侵犯(如主动脉或气管)的受试者(T4b疾病)应在入组前密切评估出血风险

  既往接受过包含铂类、氟尿嘧啶类或紫杉类的一线标准治疗,有证据显示发生影像学或临床疾病进展。

  二线受试者定义为在一线治疗时接受至少一周期标准治疗期间或之后出现进展的受试者。

  在特定情况下,疾病进展的临床证据,如任何新的恶性积液或恶性积液加重(通过超声记录显示),并且被病理学标准(组织学和/ 或细胞学)证实也可接受。

  b. 对于以根治性为目的的治疗,包括采用标准治疗药物而进行新辅助/辅助化疗或放化疗或根治性放化疗,如果治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展,则将视为一线治疗。

  c. 对于因毒性/无法耐受而变换一种或多种一线药物和/或降低剂量的情况,如研究者认为临床上恰当,则不会被视为新一线的治疗。

  d. 如接受一线联合含铂类、氟尿嘧啶类或紫杉类化疗失败,但需排除PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂开始治疗后6周内发生疾病进展的受试者。李子柒一个人赢了《向往的生活》一堆明星顶级流量水平!498888王

  如果受试者基线个可测量病灶,香港马会开奖资料网植物中微量元素测定,则该病灶区域既往必须没有接受过放疗,或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展

  近期获得的(来自2年内非放射区域的活检标本)、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块,或切片(章节7.2.7);

  总胆红素≤1 x ULN(Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤1.5 x ULN);

  转氨酶(ALT/AST)≤1.5 x ULN(肝癌或肝转移受试者≤2.5 x ULN)

  血清肌酐≤1.5 x ULN且血清肌酐清除率≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault formula计算)

  中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L;血小板计数≥100 x 10^9/L;

  具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施(年失败率低于1%)直至给药后24周(见附录4)。

  受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程

  既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级(NCI-CTCAE v5.0),除外秃发(允许任何级别)和外周神经病变(需恢复至≤2级)

  其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况,包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流的中到大量浆膜腔积液如胸水,心包积液,腹水等。